В заголовках ленты новостей циферки глаз резонули.
Это почти 4 процента мировых смертей на нас приходится. Похоже забота о населении у нас действительно на высшем уровне. На всю остальную статистику можно не смотреть
21 января президент Аргентины Альберто Фернандез сделал себе прививку вакциной Спутник-V.
3 апреля президент Аргентины Альберто Фернандез сообщил, что у него коронавирус. Президент и все кто с ним общался последние 48 часов, помещены на самоизоляцию.
ВСЁ!
тётя Роза @Anakoyher·58 мин
Критики российской вакцины посрамлены. Президент Аргентины не только выжил после прививки, но и сумел после неё заболеть ковидом!
Сэнсэй С одной стороны как бы да, повод постебать. Но... Вакцина не защищает на 100% от заболевания. Об этом говорят цифры «эффективности». Вакцина в очень высоком проценте случаев предупредит тяжелое течение и смерть. AZ вон в США вообще 100% такой профилактики показала. С кацапоидами все ясно в отношении их шмурдяка: принцип ветвакцины с мегадозами антигена, чтоб наверняка и хоть к чему-нить антитела наработались. Вопросы как раз к их исследованиям, данных которых тупо нет... А то, что есть, вообще никакого доверия не заслуживает.
Исходя из текущей ситуации с данными, STIKO рекомендует вакцинацию вакциной COVID-19 Vaxzevria от AstraZeneca только для людей в возрасте ≥60 лет, поскольку риск развития тяжелой формы COVID-19 и, возможно, смерти значительно возрастает в этой возрастной группе и риск -баланс выгод явно в пользу вакцинации. Хотя пострадало значительно больше женщин, STIKO ограничивает свои рекомендации для обоих полов после взвешивания рисков и преимуществ. Тем более что альтернативные вакцины доступны без этого сигнала безопасности. Однако использование вакцины AstraZeneca ниже этого возрастного предела возможно по усмотрению врача и с учетом индивидуального риска после тщательного информирования.
Рекомендация:
Любой, кто получает вакцину AstraZeneca COVID-19, должен быть проинформирован об этом потенциальном нежелательном явлении и рекомендации немедленно обратиться за медицинской помощью, если у него появятся симптомы тромбоэмболии и/или тромбоцитопении в период между 4 и 20 днями после введения вакцины AstraZeneca Примечание 3. Симптомы, требующие бдительности для включают: одышку, боль в груди, отек ног, стойкую боль в животе, неврологические симптомы, включая внезапное начало сильных или стойких усиливающихся головных болей или помутнение зрения, синяки на коже (кроме места вакцинации) или пупуры (петехии), медицинские работники должны знать о Vaccine-Induced Prothrombotic Immune Thrombocytopenia (VIPIT), в том числе о том, как диагностировать и лечить это состояние.
Если рассматривать статистику, то по Нидерландам, 5 случаев (1 летальный) на 400 000 вакцинаций:
у пяти вакцинированных AstraZeneca женщин в возрасте от 25 до 65 лет обнаружили тромбоз и низкое количество тромбоцитов. Одна из них умерла. Причина смерти – обширная тромбоэмболия легочной артерии. Существует ли причинно-следственная связь между этими случаями и вакцинацией, в настоящее время выясняет EMA. По состоянию на сегодня, в Нидерландах выполнено около 400 000 инъекций препарата AstraZeneca.
по Великобритании, 30 случаев на 18+ млн
британский орган по надзору за лекарствами заявил, что обнаружил 30 случаев редких тромбов у людей, которым была сделана вакцина Oxford-AstraZeneca. По состоянию на 24 марта в Великобритании было введено более 18 миллионов доз.
Т.к. случаи очень редкие, 3я стадия клинических испытаний в которой участвовали десятки тысяч людей просто не могла их выявить, однако, увы, при любом раскладе антивакцинаторы уже получили мощный козырь в колоду.
Во всей первой статье ключевая фраза - это «существует ли данный побочный эффект, устанавливает сейчас ЕМА». ЕМА - это главный европейский регуляторный орган, дающий одобрение на использования того того или иного препарата по тем или иным показаниям на территории ЕС. Некоторые страны, получив информацию о случаях, якобы связанных с вакцинацией (так как они рапортируются производителем в локальный регуляторный орган в течение 7-ми дней после того, как ему стало об этом известно) вводят такие регуляторные ограничения до выяснения превентивно. Так было и в первый раз, когда приостанавливали или отменяли у пожилых ввиду ее типа резко снижающейся эффективности у лиц >60-65 лет. Но, АZ выкатила новые или дополнительные данные анализа. Все вакцины от Ковид получили пока одобрения на Emrgency Use, а не на маркетинг, а это означает, что данные и далее собирают и анализируют, и это даже не обычная 4-ч фаза. По сути, это продолжение трайлов, но уже с миллионами участников. Это больше и шире - вся побочка рапортуется производителю, а его обязанность - установить, связана она или нет с использованием препарата, и предоставить данные в ЕМА. В том числе и немедленно самому рекомендовать ЕМА приостановку, если есть риски. Я не знаю, включены ли приведенные выше организации или их представители в IDMC (Independent Safety Data Monitoring Committee), в который, как правило входят как участники исследования, так и ведущие ученые и регуляторщики со всего мира, анализирующий как каждый конкретный летальный случай и всю собранную стату по безопасности, но пока это похоже на простые регуляторные меры со стороны некоторых стран, которые призваны снизить финансовые риски от последующих исков родственников пациентов. Вы же в курсе, что в США и ЕС официально и вслух заявляли о выплатах компенсаций в случаях тяжелых осложнений? Да, и вот что мне на ум пришло в связи с тем, что эти вот «осложнения» (а массивный тромбоз на фоне тромбоцитопении - это ДВС-синдром) рапортировали у женщин детородного возраста, - а не принимали ли они, например, КОК (комбинированные оральные контрацептивы, или «противозачаточные таблетки»). Знаете, сколько женщин, принимающих ПОК, умирает ежегодно от ТЭЛА и ДВС? В моей недолгой практике было несколько, которые скромно умолчали об этом факте при сборе анамнеза, а после операции в реанимации случалась беда, так как эти препараты имеют доказанный риск развития тромботических осложнений сами по себе. Интересно, медиков этих стран обязали собирать тщательнее анамнез на предмет КОК или просто 60 лет приняли на основании ВОЗовского подхода к определению детородного потенциала и менопаузы (типа, тетки 60+ уже наверняка ничего подобного не принимают, а всякие там кардиопрепары не так сложно задокументировать)? Еще вопрос: а если вакцинация была на фоне Ковид? Ну, без симптомов, например. Или Ковид цепляли сразу после вакцинации. В обоих случаях доза антигена резко увеличивалась на фоне недостатка антител, а у Ковида тромботические осложнения одни из довольно частых. Короче, вопросов много. И, кстати, я так понимаю, что в Европе вакцинированных AZ как раз больше всего в силу разных факторов от локализации производителя до логистики. А оттого их побочки ожидаемо должно быть больше. В итоге, последнее слово будет за ЕМА на основании данных от IDMC и АZ. И что-то мне подсказывает, что не свяжут они это с вакциной. Но, посмотрим.
О, кстати, статья по канадской ссылке - наиболее информативная. Как раз то, отчем я и говорил выше: сейчас идет работа по оценке того, связаны ли эти тромботические осложнения с вакциной или нет, так как в принципе, некоторые антитела способны его запускать. Не могу открыть самую нижнюю ссыль на публикацию самой AZ Canada с телефона, но сути это не меняет. ЕМА рапортовала о таких нежелательных явлениях (adverse events) еще 2 недели назад, и сейчас изучают, это на самом деле нежелательное явление или же побочная реакция этой конкретной вакцины (adverse drug reaction). Ждем результатов. И вот еще что: я ролик выше запостил с комментом «что и требовалось доказать по AZ (Ковишилду)» подчеркивая, что это одно и то же. Ведь весь срач в Украине был не о том, вызывает ли она тромбозы с тромбопенией, а о том, что это «говно» из Индии, а не какая ни AZ.
Kostya писал(а): срач в Украине был не о том, вызывает ли она тромбозы с тромбопенией, а о том, что это «говно» из Индии, а не какая ни AZ.
То ли еще будет, конца этой истории не видно вообще... Вот кста цифры по Германии:
Немецкий медицинский регулятор сообщил, что количество редких тромбов, о которых сообщалось 29 марта, увеличилось до 31. На данный момент в Германии было введено около 2,7 миллиона доз AstraZeneca. По данным Института Пауля Эрлиха, девять человек умерли, и все, кроме двух, были связаны с женщинами в возрасте от 20 до 63 лет.
https://apnews.com/article/what-do-we-k ... 14646faa2d ИМХО главная беда AZ это то что она делается в высокоразвитых странах, где внимание к побочным эффектам чрезвычайно высокое. У спутника V или коронавак такой проблемы нет, там все шито крыто, подозрительных случаев нет, хотя это даже в теории невозможно. Гениальное решение переименовать AZ в Vaxzevria на фоне всех этих скандалов это как плеснуть бензинчика в тлеющий костер, вот уж удивили
А разве AZ переименовали? По-моему, ее наконец назвали, дождавшись патента на уникальное название. До этого использовали их стандартную кодировку компаунда (молекулы) - AZ****/AZD****. Все их компаунды на начальном этапе имеют такую. У меня был когда-то трайл по препарату Фаслодекс, так он в протоколе имел и торговое название, так как оно уже было на тот момент зарегистрировано, и код AZD6993 (если точно вспомнил). В случае вакцин - они получили emergency use авторизацию очень быстро, и патентование торгового названия не успело за регуляторами фармрынка. Тут нет ничего страшного. Проблема AZ не в этом. Я бы сказал, что проблема в том, что это первая пандемия в мире, в которую мы вступили с одной стороны с необходимостью таки быстро искать средства профилактики, а с другой - имея как технологии и уже готовые решения для создания средств борьбы. Включая и отлаженный за 40 лет процесс создания и регистрации безопасных и эффективных фармсредств. И если в случаях инфарктов-инсультов, рака, РС или БАС торопиться нет причин, есть время на всестороннее и детальное изучение, регистрацию по полной процедуре, то в случае Ковида каждый день задержки - это уже десятки тысяч смертей. Тут наша система не работает или работает частично и не с таким результатом, как в классике. Тут оценка риск-бенефит несколько иная. И потому авторизаций на маркетинг решили пока не выдавать. Все учатся. Все стараются максимально быстро менять процедуру и учитывать все моменты (как в случае с синдромом выше), но малоткто это понимает и воспринимает как положено. Уже никто помнит, как испанка или чума выкашивали Европу без каких-либо вакцин, а в Мекике, поактически вымершей в свое время от оспы, максимум, что делали, - это присыпали раны пеплом и какими-то толчеными жуками. Да даже 50 лет назад, при отсутствии этических Кодексов, ICH GCP, регуляторки и пр. каждый выводил свой препарат на рынок, как хотел, приводят к массовым дефектам и порокам развития плода или другим прелестям типа убийств вследствие немотивированной агрессии. Так вот, в пандемию мы вступили как с технологией mRNA, так и с уже отработанным продуктом векторных вакцин. Последние за долгие годы показали как безопасность с эффективностью, так и риски и осложнения, в том числе и VIPIT. Причем, последние в большинстве случаев были собраны и показаны уже на этапе после одобрения. Так работает процесс в случае вакцин. Повторюсь: там спешить нужно, в отличие от других болячек. Например, у меня сейчас трайл по синдрому Хантера, изучаем long-term safety and clinical outcomes препарата. Так вот, это long-term - c 2010 до 2026 года, 15 лет терапии каждого пациента. При этом, периодические отчеты подаются в FDA для рассмотрения и решения, стоит ли продолжать дальше. В этом году подаем анализ данных по безопасности за 9 лет для решения о biological licensing, то есть, о том, будет ли жить эта молекула далее или нет в принципе, на основании только ее безопасности. Клинические бенефиты на втором плане. Вот такая разница. И если для векторных вакцин эта тема более-менее изучена: рапортируют VIPIT - моментальная реакция, доп меры, доп анализ и пр. То в случае mRNA вообще пока белый лист на основе гипотез. И вот те, кто принимает решения о программах вакцинации, регистрации и использовании, несут архи огромный груз ответственности.
Vaxzevria (previously COVID-19 Vaccine AstraZeneca) ... COVID-19 Vaccine AstraZeneca received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 29 January 2021. The name of the vaccine was changed to Vaxzevria on 25 March 2021.
mutexx Ну, по-сути это не переименовали. Просто у нее рабочее название было. А как патент получили, то и официальное дали. То же ждет и остальные. Компании любят называть именами собственными свои вакцины: Флюорикс, Инфлювак, Ваксигрипп, Ковишилд. Думаю, это никак не отразилось на том, что вокруг самой вакцины происходит. Кстати, в статье из твоей крайней ссылки есть интересный момент о доказательстве связи вакцины и синдрома. Год понадобился, чтобы связать пару случаев нарколепсии с вакциной от свиного гриппа. Уже эпидемия закончилась, а в механизмах копались до упора. И вообще, вся та статья АР очень конкретная и доступная не специалисту. Рекомендую всем к прочтению.
- ИМХО - работа метро лучше, чем стоящий в пробке город и часами сидящие в одной машине люди. Метро закрывать не стоило, там было вполне нормально находиться и передвигаться. -
Особенно мне нравятся идиоты, рассуждающие о том, как вакцина (наверное, они имеют в виду mRNA) подружится с ДНК! Как жаль, что миллионы людей прогуливали уроки биологии в 8-м классе, а то узнали бы не только о контрацепции, но и о том, как функционируют РНК и ДНК.
Европейский регулятор признал, что препарат от коронавируса (AstraZeneca) вызывает образование тромбов.
В Европейском агентстве по лекарственным средствам подтвердили связь между вакциной AstraZeneca и образованием тромбов, сообщает Le Figaro со ссылкой на представителя EMA Марко Кавалери.
"Теперь мы можем сказать, что очевидно есть связь с вакциной. Что вызывает эту реакцию, мы пока еще не знаем... Подводя итог, в ближайшие несколько часов мы скажем, что связь существует, но нам все еще нужно понять, как это происходит", - заявил Кавалери в интервью итальянской газете Il Messaggero.
Ранее европейский регулятор не признавал связь между тромбозом и вакциной.
Из-за подобных побочных эффектов ряд стран вводили ограничения на вакцинацию препаратом AstraZeneca.
